Tényleg globális gyógyszerkísérlet zajlik? Most megkaptuk a választ, tiszta vizet öntött a pohárba, de a válasz nem teljesen megnyugtató…
A vakcinák piacra hozatala előtt sok évnyi kutatás zajlik laboratóriumokban, ez kiterjed a technológiára és az adott vírus elleni vakcinakomponensre is –
írta közösségi oldalán Kemenesi Gábor.
A pécsi virológus kiemeli, hogy a Covid-19 vakcinák fejlesztése a SARS-CoV-1 világjárvány után már elkezdett, majdnem húsz évnyi kutatómunkára épült. Állatkísérletes és változatos laboratóriumi kísérletek irányozzák elő az embereken való kipróbálást.
A klinikai hármas fázis végére tízezres nagyságrenden tesztelik a készítményeket, az ennél ritkábban jelentkező lehetséges mellékhatások felderítésére pedig jól bevált rendszerek működnek:
Passzív bejelentő rendszer – Vakcina mellékhatások bejelentő rendszere (VAERS): Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési Központja (CDC) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által közösen irányított rendszer 1990 óta létezik, ezen bárki jelentheti a vakcina lehetséges mellékhatásait, és az egészségügyi dolgozóknak is jelentést kell tenniük a vélt mellékhatásokról.
A VAERS munkatársai külön megvizsgálják a súlyos eseteket. A virológus felhívja a figyelmet arra, hogy csak azért, mert valamit jelentettek a VAERS-nek, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy egy vakcina okozta a problémát.
A rendszer célja, hogy “korai figyelmeztető eszköz” legyen, és segítsen azonosítani azokat a lehetséges trendeket, amelyeket tovább kell elemezni.
V-Safe: kifejezetten a Covid-19 vakcinákhoz lett kifejlesztve az új okostelefon-alapú eljárás. Az oltást követően a páciensek magukról jelenthetnek bármely mellékhatást vagy annak vélt jelenséget.
Vaccine Safety Datalink (VSD):
Ez hosszú távú együttműködés a CDC és az ország 9 egészségügyi szervezete között, Elektronikus egészségügyi adatok segítségével válaszol a biztonsággal kapcsolatos kérdésekre.
A rendszer összeveti a vakcinával kapcsolatos információkat, valamint a beteg jellemzőit. Több mint egy egyszerű passzív bejelentő rendszer, hiszen összefüggéseket is vizsgál.
Vakcinagyártók: A fejlesztők a megjelenést követően is folytatják klinikai vizsgálataikat és biztonsági ellenőrzésüket.
A koronavírus elleni oltások biztonságosságát a legintenzívebben ellenőrzik a vakcinák történetében. Súlyos mellékhatásokat a rendszerek hatékonyan azonosítottak, ezek rendkívül ritkák, és észlelésük bizonyítja, hogy a rendszer a tervek szerint működik.